先行技術調査・SOTA 整理のための文献調査と AI 利用ガイド
CER 作成や欧州臨床調査プロトコール設計に向けて、先行技術調査・SOTA 整理、既存エビデンス、研究デザイン、評価項目を検討するための文献調査方法と AI 活用の注意点を整理します。
参考価格 ¥28,000（税込・予定）
詳細を見る →サービス一覧
EU MDR 対応・欧州展開支援のトータルサポート
CER作成・臨床評価支援
文献調査（PubMed・EMBASE 等）、SOTA 分析、同等器具の検討、CER ドラフト作成まで支援します。MDCG 2020-1・2020-13 に準拠した実務的なサポートです。
EUDAMED 登録済み
Authorised Representative 体制構築
3NEW srl は EUDAMED 上で AR として登録済みです。AR 選定・評価・契約整備・業務分担の整理を支援します。AR 受任については対象機器・体制確認の上で個別判断します。
Legal Representative・CRO 管理支援
欧州での臨床調査における Legal Representative の手配、CRO の選定・管理・契約整備を支援します。知財・秘密保持・成果物利用の論点整理も対応します。
Economic Operator 監査支援
AR・Importer・Distributor それぞれの MDR 適合状況の確認・ギャップ分析・是正支援を行います。契約前デューデリジェンスから Notified Body 審査対応準備まで対応します。
GDPR・ベルギー法人・欧州市場参入
臨床データ・PMS データに関わる GDPR 対応、DPA の確認、ベルギー法人設立の概要整理、欧州市場参入ロードマップの策定を支援します。
UDI・EUDAMED 対応支援
Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI、Actor registration、Device registration など、EU MDR に基づく UDI/EUDAMED 対応を整理します。
Importer Readiness 支援
MDR Article 13 に基づく Importer 義務、ラベル表示、UDI/EUDAMED 確認、保管・輸送条件、Distributor との責任分界を整理します。
NEW
AI補助ワークフロー設計支援
文献調査・CER レビュー・MDR/MDCG 調査・匿名化など、EU MDR 関連業務における AI 活用ワークフローを設計します。ヒューマンレビュー・情報管理・欧州専門家レビュー調整に対応します。
詳細を見る →3NEW srl が選ばれる理由
ベルギー現地に拠点
EU 機関が集積するベルギーに法人を置き、Notified Body・Competent Authority・CRO・欧州医師・代理店との実務連携を直接行います。現地情報を踏まえた実践的なアドバイスが可能です。
日本語での丁寧なコミュニケーション
日本語でのコミュニケーションを基本とし、薬事・品質保証・海外事業担当者が理解しやすい形で情報を整理します。EU 規制用語の背景・文脈まで含めてご説明します。
実務テンプレート・チェックリスト重視
MDCG ガイダンスに基づいたテンプレート・チェックリスト・SOP など、社内で継続的に活用できる成果物の提供を重視しています。有料コンテンツも順次公開予定です。
弁理士資格を持つ代表による契約・知財論点整理
代表は日本の弁理士資格を有しており、CRO・欧州医師・代理店・外部委託先との連携における秘密保持、成果物の利用、知財・契約上の論点についても、必要に応じて整理を支援します。
EUDAMED 登録済み / Registered in EUDAMED
Authorised Representative 体制について
3NEW srl は、EUDAMED 上で Authorised Representative として登録済みです。
実際の AR 受任については、対象機器・リスク分類・技術文書の状態・既存 CE 認証の有無・保険・PRRC/QMS 体制・メーカーとの mandate 内容を確認した上で個別に判断します。
現時点では、以下を中心に対応しています。
- AR 候補の選定・評価支援
- 既存 AR 体制のギャップ分析・見直し
- AR 契約・業務分担の整理
- AR 向け SOP・QMS 整備支援
Article 11 MDR における AR の主な役割
- EU 適合宣言書・技術文書・証明書の写しの保管と Competent Authority への提供
- 製造業者の EUDAMED 登録・UDI 関連義務の履行確認
- 苦情・疑わしいインシデント情報の製造業者への伝達・当局対応支援
- Competent Authority からの照会・調査への窓口対応
- 製造業者が MDR 上の義務を履行しない場合に適切な措置をとる義務
製品登録・Vigilance 報告の主たる義務は製造業者が負います。AR はその確認・連絡・当局対応支援を担います。
資料・コラム・テンプレート
EU MDR 実務に役立つ情報を発信しています。
無料
コラム・note 記事
note は、EU MDR・UDI/EUDAMED・AR・PRRC・GDPR に関する学習メモ・規制ニュース・概要記事を日本語で発信する場所として活用しています。実務の入口となる情報を無料で提供します。
- EU MDR 基礎・Annex 解説・規制ニュース
- UDI/EUDAMED の仕組みと登録フロー概要
- AR・PRRC・Importer の役割と要件
- GDPR と医療機器データの考え方
note にて順次公開中・公開予定
有料（準備中）
テンプレート・チェックリスト・対応表
業務にそのまま使えるチェックリスト・対応表・実務メモは、本サイト（3new.eu）にて提供予定です。Stripe 決済による購入に対応予定。Word / Excel / PDF 形式で提供します。
- MDR Economic Operators 責任分界表
- AR Mandate チェックリスト
- Importer Article 13 チェックリスト
- UDI / EUDAMED 対応表
詳細は下の「有料資料」セクションをご覧ください
有料資料
EU MDR、臨床評価、AR 監査、GDPR 対応など、実務に使えるチェックリスト・文献調査ガイドを提供予定です。Stripe 決済に対応予定です。
CER 作成のための自社製品 文献調査方法
EU MDR の CER 作成に向けて、自社製品に関する文献調査の設計、検索式、選定基準、除外理由、調査ログの残し方を整理します。
参考価格 ¥28,000（税込・予定）
詳細を見る →Authorised Representative 監査計画・チェックリスト
EU MDR 上の AR を選定・評価・監査するための計画とチェックリストを、Article 11、mandate、QMS/SOP、Vigilance 対応の観点から整理します。
参考価格 ¥38,000（税込・予定）
詳細を見る →欧州臨床調査・治験実施のための GDPR 整備チェックリスト
欧州で医療機器の臨床調査・治験を行う際の GDPR 対応について、DPA、DPIA、CRO・医療機関との責任分担、健康データの取扱いを整理します。
参考価格 ¥48,000（税込・予定）
詳細を見る →3NEW srl について
堂田 佳奈恵（Kanae Doda）
代表 / Founder & Principal Consultant
ベルギー在住。EU MDR・臨床評価・欧州体制構築を専門とし、日本の医療機器メーカーの欧州展開を支援。弁理士（日本）資格を有し、CRO・欧州医師・代理店との契約・知財論点の整理も対応。
弁理士（日本）
EU MDR 実務
Belgium 在住
3NEW srl は、日本の医療機器メーカーが EU 市場に参入・継続するための規制対応・臨床評価・欧州体制構築を支援するコンサルタント会社です。ベルギーに法人を置き、欧州現地での実務対応と日本語による丁寧なコミュニケーションを両立しています。
| 会社名 | 3NEW srl |
|---|---|
| 所在地 | Belgium（ベルギー） |
| 事業内容 | EU MDR 対応・CER 作成・臨床評価支援、Authorised Representative 体制構築支援、Legal Representative・CRO 管理支援、Economic Operator 監査支援、GDPR 対応・欧州市場参入支援 |
| 主要顧客 | 日本の医療機器メーカー（薬事・品質保証・海外事業担当者） |
| 代表資格 | 日本の弁理士資格を有する |
代表の弁理士資格は知財出願代理ではなく、CRO・欧州医師・代理店・外部委託先との連携における秘密保持、成果物の利用、知財・契約上の論点整理に活かしています。
お問い合わせ
まずは現状をお聞かせください。初回の概要確認は無料で承っております。
こんなご相談を承っています
- EU MDR 対応を始めたいが、何から手をつければよいかわからない
- CER（臨床評価報告書）の作成・文献調査を外部委託したい
- Authorised Representative の選定・評価・契約を見直したい
- 欧州での臨床調査向けに Legal Representative・CRO 管理体制を整備したい
- 欧州代理店・Importer・Distributor の MDR 対応状況を確認したい
- GDPR 対応の現状確認・整備が必要
- ベルギー・欧州での法人設立・拠点構築を検討している
初回の概要確認は無料です。技術文書のレビュー、規制判断、契約内容の確認、調査・分析、スポット相談は有償対応となります。今後 Stripe 決済によるスポット相談・有料レビューに対応予定です。
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本サイトに掲載するすべての情報は、一般的な参考情報の提供を目的としており、法的助言・医学的助言・規制当局への申請代理・認証取得の保証を構成するものではありません。
初回の概要確認は無料で承っておりますが、技術文書のレビュー、規制判断、契約内容の確認、調査・分析を伴うご相談については有償対応となります。EU MDR・MDCG ガイダンス等の規制情報は随時更新されます。個別の規制対応については、最新の一次資料および専門家にご確認ください。
3NEW srl のサービス範囲には、弁護士・法律事務所としての法的助言、医師・医療機関としての医学的判断、Notified Body・Competent Authority による認証・承認の代替は含まれません。
本サイトおよび有料資料に含まれるチェックリスト、テンプレート、条文訳、実務メモは、一般的な情報提供および社内検討の補助を目的とするものであり、個別製品の MDR 適合性、CE マーキング、Notified Body 審査通過、当局判断を保証するものではありません。
Authorised Representative、Importer その他 Economic Operator としての受任を伴う業務は、別途の契約、対象機器の確認、技術文書・QMS/PMS 体制・保険条件等の審査を経て個別に判断します。