EU規制実務 × AI Workflow

EU展開の規制実務を、
ベルギーからワンストップで。

MDR対応・CER作成・欧州体制構築・GDPR——日本の医療機器メーカーに必要な欧州規制実務を、ベルギー現地から日本語で支援します。

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ベルギー現地法人
弁理士（日本）
連携ARパートナー

3つの柱で、シンプルに。

EU MDR対応から継続運用まで、御社のフェーズに合わせて支援します。

市場参入の準備

CER作成・文献調査（SOTA・同等器具）
UDI・EUDAMED対応
ベルギー法人設立・参入ロードマップ

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欧州体制の構築

AR体制構築・選定・連携先のご紹介
Legal Representative・CRO管理
Importer Readiness

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継続コンプライアンス

Economic Operator監査
GDPR対応（DPA・DPIA）
AI補助ワークフロー設計

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連携パートナーあり

Authorised Representative — 選定・契約整備・連携先のご紹介

AR業務の受任は連携パートナーが対応します。3NEW srl は選定・契約整備・体制構築を支援します。

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ご相談の流れ

1
フォームで相談予約

相談内容を選ぶだけ。30秒で完了します。
2
30分無料相談

現状と課題をオンラインで整理します。
3
ご提案・伴走支援

対応範囲・進め方・お見積りをご提示します。

資料・コラム

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実務テンプレート

AR監査計画・GDPR整備・文献調査ガイド等。

堂田佳奈恵代表 / Founder — 弁理士（日本）・Belgium在住

EU MDR・臨床評価・欧州体制構築を専門に、日本の医療機器メーカーの欧州展開をベルギー現地から日本語で支援しています。CRO・欧州医師・代理店との契約・知財論点の整理にも対応します。

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