note の無料記事で扱った論点を、社内レビュー・取引先共有・監査準備にそのまま使える形式へ整理したものです。 臨床評価・AR・GDPR それぞれの責任範囲に沿って、条文・Annex・MDCG ガイダンスの参照付きで作成しています。
CER 作成や欧州臨床調査プロトコール設計に向けて、先行技術調査・SOTA 整理、既存エビデンス、研究デザイン、評価項目を検討するための文献調査方法と AI 活用の注意点を整理します。
参考価格 ¥28,000（税込・予定）
詳細を見る →EU MDR の CER 作成に向けて、自社製品に関する文献調査の設計、検索式、選定基準、除外理由、調査ログの残し方を整理します。
参考価格 ¥28,000（税込・予定）
詳細を見る →EU MDR 上の AR を選定・評価・監査するための計画とチェックリストを、Article 11、mandate、QMS/SOP、Vigilance 対応の観点から整理します。
参考価格 ¥38,000（税込・予定）
詳細を見る →欧州で医療機器の臨床調査・治験を行う際の GDPR 対応について、DPA、DPIA、CRO・医療機関との責任分担、健康データの取扱いを整理します。
参考価格 ¥48,000（税込・予定）
詳細を見る →本サイトに掲載するすべての情報は、一般的な参考情報の提供を目的としており、法的助言・医学的助言・規制当局への申請代理・認証取得の保証を構成するものではありません。
有料資料に含まれるチェックリスト、テンプレート、条文訳、実務メモは、一般的な情報提供および社内検討の補助を目的とするものであり、個別製品の MDR 適合性、CE マーキング、Notified Body 審査通過、当局判断を保証するものではありません。EU MDR・MDCG ガイダンス等の規制情報は随時更新されます。個別の規制対応については、最新の一次資料および専門家にご確認ください。
3New SRL のサービス範囲には、弁護士・法律事務所としての法的助言、医師・医療機関としての医学的判断、Notified Body・Competent Authority による認証・承認の代替は含まれません。
Authorised Representative、Importer その他 Economic Operator としての受任を伴う業務は、別途の契約、対象機器の確認、技術文書・QMS/PMS 体制・保険条件等の審査を経て個別に判断します。