免責事項・利益相反・秘密保持方針

本サイトをご利用いただく前にお読みください。

本ページでは、3New SRL のウェブサイトおよびサービスに関する免責事項、利益相反への対応方針、秘密保持に関する方針を説明します。

1. 免責事項（Disclaimer）

情報提供の目的

本ウェブサイトに掲載するすべてのコンテンツ（文章・解説・事例・チェックリスト・テンプレート等）は、一般的な情報提供・教育的目的のみを目的としており、以下を構成するものではありません。

  • 法的助言：弁護士・法律専門家による法律上の意見・助言
  • 医学的助言：医師・医療専門家による診断・治療に関する意見
  • 規制当局への申請代理：Competent Authority・Notified Body 等への申請・対応の代理
  • 認証取得の保証：CE マーキング取得・Notified Body 審査通過の約束または保証

情報の正確性・最新性

EU MDR・MDCG ガイダンス・GDPR 等の規制情報は随時更新されます。本サイトの情報が常に最新の規制動向を反映しているとは限りません。個別の規制対応については、必ず最新の一次資料（EUR-Lex・MDCG 公式サイト等）および専門家にご確認ください。

個別案件への適用

本サイトの情報は個別の製品・事案・状況に直接適用できるものではありません。具体的な規制対応・契約・法的判断については、必ず個別に専門家へご相談ください。

有料コンテンツについて

本サイトおよび有料資料に含まれるチェックリスト、テンプレート、条文訳、実務メモは、一般的な情報提供および社内検討の補助を目的とするものであり、個別製品の MDR 適合性、CE マーキング、Notified Body 審査通過、当局判断を保証するものではありません。

外部リンク

本サイトからリンクする外部ウェブサイトの内容について、3New SRL は責任を負いません。

2. 3New SRL のサービス範囲と限界

3New SRL が提供するのは、EU MDR 対応・臨床評価・欧州体制構築に関するコンサルティング・情報整理・実務支援です。以下は 3New SRL のサービス範囲に含まれません。

  • 法律事務所・弁護士事務所としての法的助言・訴訟代理
  • 医師・医療機関としての医学的判断
  • Notified Body・Competent Authority による認証・承認の代替
  • 弁理士業務としての知財出願代理・権利化（代表の弁理士資格は主に契約上の論点整理に活用しています）

Authorised Representative、Importer その他 Economic Operator としての受任を伴う業務は、別途の契約、対象機器の確認、技術文書・QMS/PMS 体制・保険条件等の審査を経て個別に判断します。

3. 利益相反への対応方針（Conflict of Interest Policy）

方針

3New SRL は、クライアントの利益を最優先に行動します。利益相反が生じる可能性がある場合または実際に生じた場合には、クライアントに対して速やかに開示し、適切な対応を取ります。

具体的な対応

  • 複数のクライアント間で競合関係がある場合、事前に双方に開示し、双方の同意なく並行支援は行いません。
  • 3New SRL が特定の AR・CRO・Notified Body 等の第三者から報酬・紹介料等を受け取る場合は、クライアントにその旨を開示します。
  • 利益相反の解消が困難な場合は、支援をお断りする場合があります。

4. 秘密保持方針（Confidentiality Policy）

お問い合わせ・相談段階での情報管理

お問い合わせフォームや初回相談でご提供いただいた情報（会社名・担当者名・製品情報・事業情報等）は、3New SRL の内部でのみ使用し、クライアントの同意なく第三者に開示しません。

業務委託時の NDA

業務委託を開始する前に、3New SRL はクライアントとの間で書面による秘密保持契約（NDA）の締結を標準手順としています。NDA には、機密情報の定義・利用目的の制限・情報管理の方法・契約終了後の取扱い等を明記します。

欧州パートナーとの情報共有

業務遂行上、AR・CRO・欧州医師等の外部パートナーにクライアントの情報を提供する必要が生じる場合には、事前にクライアントの同意を得た上で行い、当該パートナーとの間でも適切な秘密保持義務を課します。

5. 個人情報の取扱い

3New SRL がお問い合わせ・業務・有料コンテンツ購入を通じて取得した個人情報の取扱いについては、個人情報保護方針をご覧ください。

6. 準拠法・管轄

本方針はベルギー法に準拠します。本方針に関する紛争については、ベルギーの裁判所を管轄裁判所とします。

7. 改定

本方針は、法令・規制の変更・業務内容の変更等に応じて予告なく改定することがあります。最新版は本ページにてご確認ください。

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