サービス一覧
EU MDR 対応・欧州展開支援のトータルサポート
3New SRL は、日本の医療機器メーカーが EU MDR（欧州医療機器規則）に基づいて欧州市場に参入・継続するために必要な、規制対応・臨床評価・欧州体制構築を一貫して支援します。
ご担当者が「どこに相談すればよいかわからない」「複数の課題が絡み合っている」と感じている場合でも、まずは現状の整理からお手伝いします。
CER作成・臨床評価支援
文献調査（PubMed・EMBASE等）、SOTA分析、同等器具の検討、CERドラフト作成まで支援します。MDCG 2020-1・2020-13に準拠した実務的なサポートです。
詳細を見る →EUDAMED 登録済み
Authorised Representative 体制構築
3New SRL は EUDAMED 上で AR として登録済みです。AR選定・評価・契約整備・業務分担の整理を支援します。AR 受任については対象機器・体制確認の上で個別判断します。
詳細を見る →Legal Representative・CRO 管理支援
欧州での臨床調査における Legal Representative の手配、CROの選定・管理・契約整備を支援します。知財・秘密保持・成果物利用の論点整理も対応します。
詳細を見る →Economic Operator 監査支援
AR・Importer・Distributor それぞれの MDR 適合状況の確認・ギャップ分析・是正支援を行います。契約前デューデリジェンスから Notified Body 審査対応準備まで対応します。
詳細を見る →NEW
AI補助ワークフロー設計支援
文献調査・CER レビュー・MDR/MDCG 調査・匿名化・社内チェックリストなど、EU MDR 関連業務における AI 活用ワークフローを設計します。ヒューマンレビュー・情報管理・欧州専門家レビュー調整に対応します。
詳細を見る →初回の概要確認は無料です。まずは現状をお聞かせください。
お問い合わせ・ご相談