EU MDR業務向け AI補助ワークフロー設計支援

3New SRL は、日本の医療機器メーカー・スタートアップ・早期段階企業・中小企業が EU MDR 関連業務において AI を適切に活用するためのワークフロー設計を支援します。AI は、文書レビュー・文献調査・情報整理・準備作業を補助するツールとして位置づけます。規制判断・臨床評価・品質システムの意思決定を置き換えるものではありません。

Task-specific AI workflow design with human review, information control, and optional European expert review.

なぜ管理されたワークフロー設計が必要なのか

AI は文書レビュー・文献スクリーニング・要約・チェックリストに基づく準備作業などで作業効率を高める可能性があります。しかし EU MDR 関連業務では、人によるレビュー・トレーサビリティ・責任の明確化が不可欠です。

重要なのは「AI をどこでも使う」ことではなく、AI が安全に作業を支援できる範囲・提供してよい情報の範囲・アウトプットのレビュー方法・最終判断の責任者を明確にすることです。

EU MDR 関連業務において問われるのは「AI を使えるかどうか」ではなく、「AI をどこで・どのように・誰の責任のもとで活用するか」です。

対応ユースケース

以下 6 つのユースケースに特化したワークフロー設計を提供します。

AI が支援できること・できないこと

ワークフロー設計の進め方

1. 対象タスクのスコープ設定　AI 補助の対象となる業務タスクを特定・定義します。
2. 情報の分類と機密度の確認　使用する情報の性質・機密度・AI への提供可否を整理します。
3. AI 補助ステップの定義　AI がどの手順を支援するかを具体的に決定します。
4. ヒューマンレビューポイントの設定　人がレビュー・判断・承認する段階を明確にします。
5. チェックリスト・プロンプトテンプレートの準備　一貫した実施のための標準的なツールを作成します。
6. 専門家レビューの要否判断　業務の重要度に応じて欧州専門家のレビューが必要かを判断します。
7. ワークフローの実施と記録　設計したワークフローを実施し、適切に文書化します。

欧州専門家レビューの調整について

スコープに応じて、3New SRL は EU 拠点の規制専門家・臨床評価専門家・QMS 担当者・AR/PRRC・PMS/PMCF 担当者・その他の専門家によるレビューを調整することができます。CER・文献調査プロセス・PMS/PMCF・AR/PRRC 責任・QMS 手順など、より重要度の高い業務に AI 補助ワークフローが関わる場合に有用です。

専門家レビューは MDR 適合性や Notified Body の審査通過を保証するものではありません。

スタートアップ・早期段階企業へのサポート

3New SRL は、欧州市場参入を準備しているスタートアップ・早期段階の医療機器企業からのご相談を歓迎します。社内に規制・臨床評価・QMS・AI 実装の専門チームが整っていない段階でも、文献調査の準備・CER ワークフロー支援・AI 対応匿名化・MDR/MDCG 調査など、特定のタスクに絞ってサポートを開始できます。

大規模な社内体制を一から構築するのではなく、具体的なタスクに特化した実践的なワークフローから始めることができます。もちろん、既存の製造業者・大規模組織のチームにも対応可能です。

ご支援の形式

お見積もりはスコープに応じて個別にご案内します。まずは現状・目的・対象タスクをお聞かせください。

関連サービス

• CER 作成・臨床評価・文献調査支援
• Authorised Representative 体制構築
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