コラム・記事一覧

EU MDR 実務に役立つ情報を、日本語で発信しています。

3New SRL では、日本の医療機器メーカーの薬事・品質保証・海外事業担当者が EU MDR 対応の実務に役立てられる情報を、記事・コラムを通じて発信しています。規制の背景・MDCG ガイダンスの読み方・実務上よくある論点など、サービスページでは書き切れない内容を取り上げています。

EU MDR 基礎・全般

EU MDR（規則 (EU) 2017/745）の構造・適用範囲・経過措置・主要な要件について解説します。MDD との違い、Annex I（一般安全性能要件）の概要、MDR の適用タイムラインなど、EU MDR 対応を始める方向けのコンテンツです。

記事は順次公開予定です。

CER・臨床評価

CER（Clinical Evaluation Report）の構成・作成の考え方・よくある課題について解説します。MDCG 2020-1・2020-5・2020-6・2020-13 の読み方・実務への適用方法を取り上げます。

主なトピック（予定）：

  • CER に何を書くのか：MDR Annex XIV と MDCG 2020-13 の関係
  • 文献調査で「何を調べるか」：Background data と Clinical data の違い
  • 同等器具（Equivalent Device）の設定：MDCG 2020-5 の実務的な読み方
  • PMCF と CER の関係：更新サイクルと記録の考え方

記事は順次公開予定です。

Authorised Representative（AR）・PRRC

AR の選定・義務・管理体制について解説します。PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）の要件、AR と製造業者の責任分担なども取り上げます。

主なトピック（予定）：

  • AR は何をする人か：Article 11 MDR の読み方
  • AR の選び方：評価すべき 4 つのポイント
  • PRRC とは何か：要件・役割・製造業者との関係

記事は順次公開予定です。

MDCG ガイダンス解説

欧州委員会が発行する MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス文書を日本語で解説します。

主なトピック（予定）：

  • MDCG 2020-1：文献調査の要件と実務
  • MDCG 2020-13：CER テンプレートの構成と使い方
  • MDCG 2021-6：MDR における臨床評価—FAQ
  • MDCG 2022-14：PMCF に関するガイダンス

記事は順次公開予定です。

Economic Operator・サプライチェーン

Importer・Distributor・AR それぞれの MDR 上の義務と、製造業者による管理体制について解説します。

記事は順次公開予定です。

GDPR・データ保護

医療機器の臨床データ・PMS データ・PMCF データに関わる GDPR の実務論点を解説します。

記事は順次公開予定です。

AI と EU MDR ワークフロー

EU MDR 関連業務における AI 活用の実務論点を解説します。文献調査への AI 活用・情報管理・プロンプト設計・ヒューマンレビューの重要性など、実務的な視点でお伝えします。

主なトピック（予定）：

  • EU MDR 業務で AI をどこに使えるか：スコープ設定の考え方
  • 文献スクリーニングへの AI 活用：安全な使い方と注意点
  • AI に提供できる情報・できない情報：匿名化と情報管理の実務
  • ローカル LLM の活用：クラウド AI との違いと実務的な選択
  • AI アウトプットのヒューマンレビュー：記録の残し方

記事タグ：AI・EU MDR・CER・文献調査・匿名化・ローカル LLM・ヒューマンレビュー

記事は順次公開予定です。

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