CER 作成チェックリスト(MDCG 2020-13 対応)
CER に含めるべき項目・構成要素を MDCG 2020-13 に沿って整理したチェックリストです。社内レビューや Notified Body 提出前の自己確認に使用できます。
形式:Excel / 言語:日本語版・英語版
EU MDR 実務にそのまま使えるドキュメントを提供します。
3New SRL では、薬事・品質保証・海外事業担当者が業務に活用できるテンプレート・チェックリスト・SOP・MDCG 実務解説を提供予定です。社内で一から作成するコストを削減し、MDR 要件に対応したドキュメントを早期に整備したい企業向けのコンテンツです。
CER に含めるべき項目・構成要素を MDCG 2020-13 に沿って整理したチェックリストです。社内レビューや Notified Body 提出前の自己確認に使用できます。
形式:Excel / 言語:日本語版・英語版
MDCG 2020-1 Appendix に準拠した Literature Search Protocol のテンプレートです。検索式・データベース・スクリーニング条件を記録する標準フォーマットを含みます。
形式:Word / 言語:英語版(日本語解説付き)
AR 候補を評価するための確認項目リストです。MDR 要件・PRRC 体制・保険・QMS・過去の規制当局対応実績等の確認ポイントを網羅しています。
形式:Excel / 言語:日本語版
Article 11・13・14 MDR に基づく各 Economic Operator の義務を整理した確認用チェックリストです。欧州パートナーの MDR 対応状況を製造業者が確認する際に使用できます。
形式:Excel / 言語:日本語版・英語版
MDCG 2020-1(CER のための文献調査)の主要ポイントを日本語で解説した実務ガイドです。何を調査すべきか・どう記録するかを具体的に示します。
形式:PDF / 言語:日本語版
MDCG 2020-13 テンプレートの各セクションが MDR 上どの要件に対応しているかを解説した実務ガイドです。
形式:PDF / 言語:日本語版
今後、AI 補助ワークフローに対応したテンプレート・チェックリストの提供も予定しています。AI ユースケース評価シート・匿名化チェックリスト・文献スクリーニングレビューログ・AI アウトプットレビューテンプレートなどが含まれる予定です。
詳細はAI 補助ワークフロー設計支援ページをご覧ください。
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