有料テンプレート・チェックリスト・SOP 一覧

EU MDR 実務にそのまま使えるドキュメントを提供します。

3New SRL では、薬事・品質保証・海外事業担当者が業務に活用できるテンプレート・チェックリスト・SOP・MDCG 実務解説を提供予定です。社内で一から作成するコストを削減し、MDR 要件に対応したドキュメントを早期に整備したい企業向けのコンテンツです。

コンテンツの特徴

  • EU MDR・MDCG ガイダンスに基づいた実務的な内容
  • 英語・日本語それぞれの対応状況を明記
  • Word / Excel / PDF 形式での提供(コンテンツにより異なる)
  • 購入後の使用範囲は貴社内利用に限定(再販・外部配布は不可)
  • Stripe 決済対応予定(クレジットカード)
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CER 作成チェックリスト(MDCG 2020-13 対応)

CER に含めるべき項目・構成要素を MDCG 2020-13 に沿って整理したチェックリストです。社内レビューや Notified Body 提出前の自己確認に使用できます。

形式:Excel / 言語:日本語版・英語版

予定価格 ¥18,000税込
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文献調査 Search Strategy テンプレート

MDCG 2020-1 Appendix に準拠した Literature Search Protocol のテンプレートです。検索式・データベース・スクリーニング条件を記録する標準フォーマットを含みます。

形式:Word / 言語:英語版(日本語解説付き)

予定価格 ¥18,000税込
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Authorised Representative 評価チェックリスト

AR 候補を評価するための確認項目リストです。MDR 要件・PRRC 体制・保険・QMS・過去の規制当局対応実績等の確認ポイントを網羅しています。

形式:Excel / 言語:日本語版

予定価格 ¥18,000税込
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Economic Operator MDR 義務確認チェックリスト

Article 11・13・14 MDR に基づく各 Economic Operator の義務を整理した確認用チェックリストです。欧州パートナーの MDR 対応状況を製造業者が確認する際に使用できます。

形式:Excel / 言語:日本語版・英語版

予定価格 ¥18,000税込
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MDCG 2020-1 実務解説:文献調査の進め方

MDCG 2020-1(CER のための文献調査)の主要ポイントを日本語で解説した実務ガイドです。何を調査すべきか・どう記録するかを具体的に示します。

形式:PDF / 言語:日本語版

予定価格 ¥9,800税込
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MDCG 2020-13 実務解説:CER の構成と記載要件

MDCG 2020-13 テンプレートの各セクションが MDR 上どの要件に対応しているかを解説した実務ガイドです。

形式:PDF / 言語:日本語版

予定価格 ¥9,800税込
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AI 関連テンプレート・チェックリスト(予定)

今後、AI 補助ワークフローに対応したテンプレート・チェックリストの提供も予定しています。AI ユースケース評価シート・匿名化チェックリスト・文献スクリーニングレビューログ・AI アウトプットレビューテンプレートなどが含まれる予定です。

詳細はAI 補助ワークフロー設計支援ページをご覧ください。

購入・入手方法

各コンテンツは Stripe 決済(クレジットカード)にて購入いただけます。準備ができ次第、各カードに購入ボタンが表示されます。

まとめての購入・法人利用に関するご相談、または掲載されていないテンプレートのカスタム作成については、お問い合わせフォームよりご連絡ください。

無料コンテンツについて

EU MDR・MDCG・CER・AR・PRRC に関する基礎解説・実務メモは、コラム・記事一覧ページにて無料で公開しています。有料コンテンツの購入前にご参照ください。

本コンテンツは一般的な参考目的で提供するものであり、個別案件への法的助言・規制当局への申請代理を構成するものではありません。Notified Body・Competent Authority による承認を保証するものではありません。詳細は免責事項・利益相反・秘密保持方針をご覧ください。